Studio Clinico VENT

Nel corso di uno studio clinico condotto negli Stati Uniti, US VENT, sono stati randomizzati, con un rapporto di 2:1, 321 pazienti con enfisema avanzato, per l'impianto di valvole endobronchiali (220 pazienti) o per una terapia medica tradizionale (110 pazienti). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione polmonare e a un'ottimizzazione del trattamento medico prima della randomizzazione.

I risultati di questo studio hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV₁), del test del cammino di 6 minuti (6MWT) e del Questionario respiratorio del St. George Hospital (SGRQ) nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con valvole endobronchiali (EBV) rispetto al gruppo di controllo (Tabella 1)¹.

Tabella 1 - Risultati complessivi dello studio US VENT al 6  mese

Va tenuto presente che in questo studio, l'occlusione lobare NON è stata acquisita nel 43,9% dei pazienti e che soltanto il 39% dei pazienti aveva scissure profonde indicative di una bassa ventilazione collaterale. Sappiamo ora che la completa occlusione di un lobo target che ha poca o una completa assenza di ventilazione collaterale è la chiave per l'acquisizione di una riduzione significativa del volume polmonare e di una risposta clinica positiva^2,3 e questo aiuta a mettere nel contesto corretto i risultati dello studio VENT.

Nel braccio Internazionale dello studio VENT (EURO-VENT), i pazienti sono stati reclutati e trattati usando lo stesso protocollo sperimentale adottato nello studio VENT U.S.. I dati ottenuti dallo studio EURO-VENT sono in attesa di pubblicazione.

Il trattamento con valvole endoscopiche consiste in una procedura minimamente invasiva con un basso livello di rischio e un recupero molto più rapido rispetto alla riduzione del volume polmonare per via chirurgica. Oltre ai noti rischi della broncoscopia, il trattamento con valvole endobronchiali è anche associato ad alcuni rischi incrementali, in particolare pneumotorace e acutizzazione di una patologia polmonare ostruttiva cronica che si verificano nel periodo di post-trattamento acuto e che sono risolvibili mediante un trattamento standard.

Lo studio VENT ha confermato un profilo di sicurezza favorevole per la terapia con valvole endobronchiali e l'endpoint primario di sicurezza è stato raggiunto. Questo positivo profilo di sicurezza va ancora più enfatizzato dal fatto che gli eventi correlati alla procedura e al trattamento nel periodo di acutizzazione successivo al trattamento sono messi a confronto con quelli dei gruppi di controllo che non hanno ricevuto né una broncoscopia né l'impianto di valvole.

Tabella 2. Studio VENT, risultati MCC (Major Complications Composite), nel corso di un anno, gruppi di controllo rispetto ai gruppi con trattamento

^A I valori rappresentano una media con ±DS [95% dell'intervallo di confidenza] a meno che diversamente specificato

^* Soltanto la polmonite distale è stata compresa nell'MCC dello studio VENT; tuttavia poiché la polmonite distale rispetto alla valvola non può esistere nello studio di controllo, i valori percentuali relativi a tutte le polmoniti sono compresi nella tabella.

I dati VENT hanno mostrato che l'MCC per il gruppo con valvola endobronchiale (4,7%) e il gruppo di controllo (4,6%) sono statisticamente simili nel periodo da 6 mesi a un anno. Nel periodo da 6 mesi a un anno, nessun paziente ha manifestato empiema o emottisi grave, e i tassi di insorgenza di insufficienza respiratoria sono stati piuttosto simili (1,2% per il gruppo di controllo rispetto a 0,9% per il gruppo con valvola endobronchiale). I tassi di insorgenza dello penumotorace sono stati dello 0,0 per il gruppo di controllo rispetto allo 0,5 per il gruppo con valvola endobronchiale.

I dati sul livello di risposta positiva nello studio europeo hanno confermato i dati della risposta ottenuta negli Stati Uniti – la terapia con valvole endobronchiali ha migliorato significativamente la funzionalità polmonare, la capacità di esercizio fisico e la qualità di vita in generale con esiti straordinari nei casi di una maggiore riduzione del volume polmonare.⁴

La lezione è chiara: un piano di trattamento di successo con valvola endobronchiale deve perseguire l'obiettivo della massima riduzione possibile del volume polmonare in base all'anatomia specifica del paziente. L'uso del sistema Chartis per una valutazione dei lobi target del paziente è una parte essenziale della pianificazione del trattamento dei pazienti che consente ai medici di prendere decisioni di trattamento basate su dati obiettivi e di conseguire risultati ottimali con ciascun paziente.

Con la combinazione dei dati ottenuti dai due studi VENT, EURO e US, un'analisi del sottogruppo di pazienti nei quali la TLVR è stata superiore al 55%, ha mostrato significativi e sostanziali miglioramenti dei parametri clinici ⁴ (Tabella 3).

Tabella 3. Risposta superiore rilevata a 6 mesi (dati combinati):
Pazienti con valvola che hanno acquisito >55% TLVR N=40^A

^A I valori sono valori mediani

1. Sciurba F, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema. New England Journal of Medicine, 2010; 363:1233-1244.
2. Gompelmann D, Eberhardt R, Ernst A, et al. Predicting Atelectasis Using Collateral Ventilation Assessment prior to Endobronchial Lung Volume Reduction A Feasibility Study. Respiration 2010;80:419-425; doi: 10.1159/000319441.
3. Use of Chartis® Pulmonary Assessment System to Optimize Subject Selection for Endobronchial Lung Volume Reduction (ELVR). Chartis Multi-Centre Study, data presented at ATS2011. Dati disponibili presso Pulmonx.
4. Herth FJF, et al. Endoscopic Lung Volume Reduction with One-way Valves in a Large European Cohort of Emphysema Patients: A Multi-Center Prospective, Randomized, Controlled Trial, Poster Session, 2011 American Thoracic Society Meeting, Denver.