Klinische Chartis-Daten
Ziel ermitteln – Messen – Behandeln. (Target. Test. Treat.)
Chartis-Durchführbarkeitsstudie
Die Beurteilung und Quantifizierung von Kollateralventilation (CV) ist für die Vorhersage der optimalen Reaktion auf eine endobronchiale Lungenvolumenreduktionsbehandlung (ELVR) entscheidend. Die Einsetzbarkeit des Chartis-Bewertungssystems zur Durchführung von Messungen zur Vorhersage einer bedeutenden Lungenvolumenreduktion nach einer EBV-Behandlung wurde in einer von Gompelmann, et al. durchgeführten Studie bewertet.1 Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass in 18 von 20, bzw. 90% der analysierbaren Fällen die Messungen mit dem Auftreten einer bedeutenden Lungenvolumenreduktion nach der ELVR korrelierten.
Multizentrische Chartis-Studie
Die in Europa durchgeführte prospektive multizentrische Chartis-Studie fand zwischen Mai 2010 und März 2011 unter Einbeziehung von 97 Patienten statt, um zu bestimmen, ob das Chartis-System genau vorhersagen kann, welche Patienten nach einer Zephyr EBV-Behandlung eine nennenswerte Lungenvolumenreduktion erfahren. Bei Patienten mit geringer Kollateralventilation im Ziellappen wurde eine bedeutende Lungenvolumenreduktion (>350 mL) erwartet, die bei einer ELVR zu einer klinischen Verbesserung führte, während bei Patienten mit hoher Kollateralventilation im Ziellappen eine minimale bis keine Lungenvolumenreduktion erwartet wurde (<350 mL), was zu einer minimalen klinischen Reaktion führte. 97 Patienten in sechs Zentren in Europa waren zur Teilnehme angemeldet. Bei allen Patienten wurde eine Chartis-Bewertung durchgeführt, und die Ventile wurden unabhängig vom Chartis-Ergebnis bei allen Patienten implantiert. Die Patienten hatten nach 30 Tagen einen Nachsorgetermin. Die nachstehenden Zwischenergebnisse wurden nach Kollateralventilationsstatus analysiert.
Zwischenergebnisse
Die endgültigen Studienergebnisse werden bei der Tagung der European Respiratory Society (Amsterdam, September 2011) vorgelegt. Die vorläufigen Daten wurden bis zum Abschluss der Nachsorgeergebnisse bei der Tagung der American Thoracic Society im Mai angegeben. Den Daten zufolge erfuhren EBV-Patienten mit niedriger Kollateralventilation (CV-) hohe Lungenvolumenreduktion sowie wesentliche klinische Vorteile in Bezug auf FEV1, 6MWT und SGRQ.2
Zwischenergebnisse der Chartis-Studie 30 Tage nach EBV A
| CV – (vorhergesagtes Ansprechen) N=37 | CV+ (vorhergesagtes Nichtansprechen) N=20 | ||||
| Mittelwert der Ziellappen-Volumenreduktion (ml) | -1031,7 | -82,0 | |||
| Mittelwert der Ziellappen-Volumenreduktion (%) | -61,6% | -3,9% | |||
| FEV1 Änderung (%) | 19,2 ± 23,9 (N=37) | 0,9 ± 13,3 (N=20) | |||
| SGRQ-Änderung (Pkt.) | -11,1 ± 13,0 (N=27) | -4,6 ± 18,0 (N=13) | |||
| 6MWT-Änderung (%) | 15,6 ± 47,3 (N=34) | 9,8 ± 14,8 (N=18) |
A Werte sind Mittelwerte ± Standardabweichung, wenn nicht anders angegeben.
Die Rolle von Chartis bei der EBV-Behandlung
Sowohl in den US VENT- als auch den EURO-VENT-Gruppen wurde eine Untergruppe von Patienten identifiziert, die eine sehr hohe Ziellappen-Volumenreduktion erzielte. Es überraschte nicht, dass diese Gruppe auch die eindrucksvollsten klinischen Ergebnisse erzielte. Tabelle 7 vergleicht die CV- Gruppe (vorhergesagtes Ansprechen) aus der Chartis-Studie mit den Gruppen mit hoher Ziellappen-Volumenreduktion aus den zusammengelegten EURO-VENT- und U.S.-Gruppen. Aus dieser Tabelle geht hervor, dass bei Verwendung von Chartis zur Bestimmung des Kollateralstatus die Patienten mit vorhergesagtem Ansprechen (CV- Patienten) vergleichbare klinische Ergebnisse aufwiesen wie die Gruppe mit hoher Ziellappen-Volumenreduktion bei Zusammenlegung der Daten aus den VENT-Studien.
Die gewonnene Erkenntnis ist eindeutig: ein erfolgreicher EBV-Behandlungsplan sollte je nach der spezifischen Anatomie eines Patienten auf eine möglichst große Lungenvolumenreduktion abzielen. Die Verwendung des Chartis-Systems zur Beurteilung der Ziellappen eines Patienten ist ein wichtiger Planungsschritt, der es Ärzten ermöglicht, datengetriebene Entscheidungen zu treffen und für jeden Patienten optimale klinische Behandlungsergebnisse zu erzielen.
Tabelle 7. Vergleich der Chartis-Studienergebnisse der CV- Gruppe mit
den Ergebnissen der hoher Ziellappen-Volumenreduktion der VENT-StudieA
| Chartis CV- N=37 |
US und EURO-VENT zusammengelegt > 55% TLVR N=40 |
||||
| Ziellappen-Volumenreduktion (%) | -61,6 ± 35 | -86,5 ± 13 | |||
| Änderung in FEV1 ab Basislinie (%) | 19,2 ± 24 | 29,5 ± 25 | |||
| Änderung in SGRQ ab Basislinie (Pkt) | -11,1 ± 13 | -7,3 ± 15 | |||
| Änderung in 6MWT ab Basislinie (%) | 15,6 ± 47 | 23,5 ± 34 |
A Werte sind Mittelwerte ± Standardabweichung, wenn nicht anders angegeben.
Bei der multizentrischen Chartis-Studie wurden im Zusammenhang mit der Verwendung des Chartis-Ballonkatheters und der Konsole keine Komplikationen berichtet.
Fußnoten
1. Gompelmann D, Eberhardt R, Ernst A, et al. Predicting Atelectasis Using Collateral Ventilation Assessment prior to Endobronchial Lung Volume Reduction – A Feasibility Study. Respiration 2010;80:419-425; doi: 10.1159/000319441.
2. Use of Chartis® Pulmonary Assessment System to Optimize Subject Selection for Endobronchial Lung Volume Reduction (ELVR). Chartis Multi-Centre Study, Daten bei der Konferenz der Amerikanischen Thoraxgesellschaft (ATS2011) präsentiert. Daten liegen bei Pulmonx vor.
