VENT-Studie
Bei der US VENT-Studie wurden 321 Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem 2:1 auf das Erhalten von Endobronchialventilen (220 Patienten) oder standardmäßiger medizinischer Behandlung (101 Patienten) randomisiert. Alle Patienten unterzogen sich vor der Randomisierung einer Lungenrehabilitation und Optimierung der medizinischen Behandlung.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine statistisch bedeutende Verbesserung des forcierten Expirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), des 6-minütiges Gehens (6MWT) und des St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) derjenigen Patienten, die im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine Endobronchialventil(EBV)-Therapie erhielten (Tabelle 1)1.
Tabelle 1 US VENT-Gesamtergebnisse nach 6 Monaten
| EBV N=220 | |
Kontrollgruppe N=101 | |
Unterschied zwischen Gruppen in Änderung ab Basislinie | |
P-Wert | ||||
| FEV1 Absolute mittlere Änderung in % ab Basislinie | 4,3 (1,4 bis 7,2) | -2,5 (-5,4 bis 0,4) | 6,8 (2,1 bis 11,5) | 0,0005 | ||||||
| Absolute mittlere 6MWT-Änderung in % ab Basislinie | 2,5 (-1,1 bis 6,1) | -3,2 (-8,9 bis 2,4) | 5,8 (0,5 bis 11,2) | 0,04 | ||||||
| Mittlere Änderung des Werts im SGRQ ab Basislinie | -2,8 (-4,7 bis -1,0) | 0,6 (-1,8 bis 3,0) | -3,4 (-6,7 bis 0,2) | 0,04 |
Es sollte beachtet werden, dass bei dieser Studie 43,9% der Patienten KEINE Lappenokklusion erzielten und nur 39% der Patienten komplette Fissuren hatten, was auf eine niedrige Kollateralventilation hindeutet. Wir wissen nun, dass die vollständige Okklusion eines Ziellappens, der wenig oder keine Kollateralventilation hat, der Schlüssel zur Erzielung einer wesentlichen Lungenvolumenreduktion und klinischen Reaktion ist,2,3 und dass dies die VENT-Ergebnisse in den entsprechenden Kontext setzt.
Die am internationalen VENT-Studienarm (EURO-VENT) beteiligten Patienten wurden mit demselben Forschungsprotokoll behandelt wie die der U.S. VENT-Studie. Die EURO-VENT-Daten stehen derzeit kurz vor der Veröffentlichung.
Die EBV-Behandlung ist ein minimal invasives Verfahren mit geringerer Risikoinzidenz und einer schnelleren Erholungszeit als bei der chirurgischen Lungenvolumenreduktion. Neben den ausführlich beschriebenen Verfahrensrisiken von Bronchoskopie ist die EBV-Behandlung mit ein paar inkrementellen Risiken, insbesondere Pneumothorax und COPD-Exazerbationen verbunden, die vorwiegend in der akuten Nachbehandlungsphase auftreten und durch eine Standardbehandlung behoben werden können.
DIE VENT-Studie bestätigte ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil für die EBV-Therapie und der primäre Sicherzeitszielpunkt wurde erreicht. Dieses positive Sicherheitsprofil ist angesichts der Tatsache, dass verfahrens- und behandlungsbezogene Vorfälle im akuten Nachbehandlungszeitraum im Vergleich zu Kontrollgruppen, die weder eine Bronchoskopie noch Ventilimplantate erhielten, verglichen werden, noch höher einzuschätzen.
Tabelle 2. VENT-Studie, MCC-Ergebnisse im Laufe eines Jahres, Kontroll- ggü. behandelten Gruppen
| VENT-MCCs im Laufe eines Jahres | |
Kontrollgruppe (N=87) | |
Zephyr EBV (N=214) | |
P-Wert | ||
| Exitus aus jeglichen Gründen | 3,5% | 3,7% | 1,000 | |||||
| Lungenentzündung* (nicht-distal / distal zum Ventil) | 9,2% | 7,0% / 4,2% | — | |||||
| Massive Hämoptoe | 0,0% | 0,5% | 1,000 | |||||
| Atemversagen >24 Stunden | 2,3% | 2,8% | 1,000 | |||||
| Pneumothorax | 2,3% | 4,7% | 0,5192 | |||||
| Emphysem | 0,0% | 0,0% | 1,000 |
A Werte sind mittlere ±SD (Standardabweichung) [95% im Zuversichtsintervall], wenn nicht anders angegeben
* Nur distale Pneumonie war in der VENT MCC enthalten; da bei der Kontrollgruppe jedoch keine Pneumonie distal zum Ventil möglich ist, sind die Raten für sämtliche Pneumonien nicht in dieser Tabelle enthalten.
Die VENT-Daten ergaben, dass die Gesamtrate für ernste Komplikationen (MCC) bei mit EBV behandelten (4,7%) und Kontrollgruppen (4,6%) im 6-monatigen bis einjährigen Zeitraum statistisch ähnlich waren. Im 6-monatigen bis einjährigen Zeitraum hatten keine Patienten Emphysem oder massive Hämoptoe und die Raten für Atemversagen waren ähnlich (1,2% Kontrollgruppe ggü. 0,9% EBV). Die Pneumothorax-Raten lagen bei 0,0% für Kontrollgruppen ggü. 0,5% bei EBV.
Die europäischen Daten zum Ansprechverhalten bestätigten die Ergebnisse der US-Daten zum Ansprechverhalten – Die EBV-Therapie verbessert die Lungenfunktion, sportliche Ausdauer und Lebensqualität wesentlich, wobei bei einer stärkeren Lungenvolumenreduzierung ausgezeichnete Ergebnisse erzielt werden.4
Die gewonnene Erkenntnis ist eindeutig: ein erfolgreicher EBV-Behandlungsplan sollte darauf ausgelegt sein, je nach der spezifischen Anatomie eines Patienten so viel Lungenvolumenreduktion wie möglich zu erzielen. Die Verwendung des Chartis-Systems zur Beurteilung der Ziellappen eines Patienten ist ein wichtiger Planungsschritt, der es Ärzten ermöglicht, datengetriebene Entscheidungen zu treffen und für jeden Patienten optimale klinische Behandlungsergebnisse zu erzielen.
Bei Zusammenlegen der Daten aus den US- und EURO-VENT-Studien wies eine Analyse der Untergruppe von Patienten, deren Ziellappen-Volumenreduktion (TLVR) größer als 55% war, eine wesentliche Verbesserung der klinischen nach Parameter4 (Tabelle 3).
Tabelle 3. Super-Ansprechverhalten nach 6 Monaten (zusammengelegte Daten):
EBV-Patienten mit >55% Ziellappen-Volumenreduktion N=40A
| Mittlere Ziellappen-Volumenreduktion (%) | 86,5% | ||
| Änderung in FEV1 ab Basislinie nach 6 Monaten (%) | 29,5% | ||
| Änderung in 6MWT ab Basislinie nach 6 Monaten (%) | 23,5% | ||
| Änderung in SGRQ ab Basislinie nach 6 Monaten (Punkte) | -7,3 (N=26) |
A Werte sind Mittelwerte
- Sciurba F, et al. A Randomized Study of Endobronchial Valves for Advanced Emphysema. New England Journal of Medicine, 2010; 363:1233-1244.
- Gompelmann D, Eberhardt R, Ernst A, et al. Predicting Atelectasis Using Collateral Ventilation Assessment prior to Endobronchial Lung Volume Reduction – A Feasibility Study. Respiration 2010;80:419-425; doi: 10.1159/000319441.
- Use of Chartis® Pulmonary Assessment System to Optimize Subject Selection for Endobronchial Lung Volume Reduction (ELVR). Chartis Multi-Centre Study, Daten bei der Konferenz der Amerikanischen Thoraxgesellschaft (ATS2011) präsentiert. Daten liegen bei Pulmonx vor.
- Herth FJF, et al. Endoscopic Lung Volume Reduction with One-way Valves in a Large European Cohort of Emphysema Patients: A Multi-Center Prospective, Randomized, Controlled Trial, Poster Session, 2011 American Thoracic Society Meeting, Denver.
